Khu vực sản xuất tiêm truyền sạch sẽ là môi trường sản xuất sạch sẽ dành cho việc sản xuất các loại thuốc tiêm truyền dung tích lớn (như dịch truyền tĩnh mạch, dịch dinh dưỡng, dịch lọc máu, v.v.). Vì những sản phẩm này được tiêm trực tiếp vào hệ tuần hoàn máu của con người, nên yêu cầu về độ vô trùng và kiểm soát chất lượng trong môi trường sản xuất là rất nghiêm ngặt. Dưới đây là một số đặc điểm chính và quy định quản lý liên quan đến khu vực sản xuất tiêm truyền sạch sẽ:
Tiêu chuẩn độ sạch cao: Khu vực sản xuất tiêm truyền sạch sẽ thường cần đạt tiêu chuẩn ISO Class 5 (trăm cấp) hoặc cao hơn, đặc biệt tại các khu vực quan trọng như quá trình đổ đầy và hàn miệng, nhằm đảm bảo môi trường vô trùng. tu vi hom nay Toàn bộ quy trình sản xuất phải diễn ra trong môi trường được kiểm soát chặt chẽ, bao gồm cả việc giám sát độ sạch trong tình trạng hoạt động và không hoạt động.
2. Hệ thống rào chắn vô trùng: Sử dụng công nghệ cách ly vô trùng tiên tiến như buồng tầng lưu, thiết bị cách ly vô trùng, dây chuyền đóng gói tự động bằng robot, giúp giảm thiểu nguy cơ ô nhiễm do sự can thiệp của con người.
3. Hệ thống kiểm soát môi trường: Bao gồm điều chỉnh nhiệt độ và độ ẩm, kiểm soát chênh lệch áp suất, hệ thống lọc không khí hiệu quả cao (HEPA/ULPA), cũng như duy trì môi trường áp suất dương để ngăn ngừa sự xâm nhập của các chất ô nhiễm từ bên ngoài.
4. Vệ sinh và đào tạo nhân viên: Nhân viên làm việc phải tuân thủ các quy định vệ sinh cá nhân nghiêm ngặt như mặc quần áo bảo hộ vô trùng, đeo găng tay và khẩu trang vô trùng, thực hiện rửa tay đúng cách, đồng thời tham gia thường xuyên vào các khóa đào tạo GMP để đảm bảo quy trình vận hành đúng chuẩn.
5. Quản lý nguyên liệu và sản phẩm: Việc nhận, lưu trữ và vận chuyển nguyên liệu thô, vật liệu bao gói và sản phẩm thành phẩm đều phải được thực hiện trong điều kiện kiểm soát, sử dụng các phương tiện như tủ tiệt trùng hai cửa, cửa truyền vật liệu vô trùng để tránh ô nhiễm.
6. Thiết bị và cơ sở hạ tầng: Máy móc sản xuất cần dễ dàng vệ sinh và tiệt trùng, được thiết kế thuận tiện cho các hoạt động vô trùng như hệ thống CIP (rửa tại chỗ) và SIP (tiệt trùng tại chỗ), giúp giảm nguy cơ ô nhiễm chéo.
Kiểm soát chất lượng và kiểm nghiệm: Có phòng thí nghiệm kiểm soát chất lượng độc lập, thực hiện kiểm tra chất lượng nghiêm ngặt đối với nguyên liệu đầu vào, sản phẩm trung gian và sản phẩm thành phẩm, bao gồm kiểm tra giới hạn vi sinh, kiểm tra vô trùng, kiểm tra tính chất hóa học và vật lý, v.
tu vi hom nay
8. Hệ thống tài liệu và truy xuất: Xây dựng hệ thống quản lý tài liệu đầy đủ, bao gồm hồ sơ sản xuất lô, báo cáo kiểm tra, xử lý sai lệch, kiểm soát thay đổi, v.v., đảm bảo tính truy xuất được trong suốt quá trình sản xuất.
9. Quản lý rủi ro và cải tiến liên tục: Thực hiện đánh giá rủi ro toàn diện, xây dựng hệ thống biện pháp khắc phục và phòng ngừa, liên tục tối ưu hóa quy trình sản xuất, nâng cao chất lượng sản phẩm và hiệu quả sản xuất.
Quản lý của khu vực sản xuất tiêm truyền sạch sẽ rất chi tiết và nghiêm ngặt, nhằm đảm bảo tính vô trùng, an toàn và hiệu quả của các sản phẩm tiêm truyền, ngăn ngừa các nhiễm trùng do truyền dịch, bảo vệ sức khỏe của bệnh nhân.