Phòng sạch dành cho thiết bị y tế là môi trường được kiểm soát đặc biệt, được thiết kế riêng để sản xuất các thiết bị y tế, nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm thông qua việc hạn chế nồng độ hạt bụi trong không khí, kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm, duy trì áp suất dương, cũng như đảm bảo quy trình vô trùng cho con người và nguyên vật liệu. Dưới đây là một số yêu cầu và đặc điểm cụ thể của phòng sạch thiết bị y tế:
Cấp độ sạch sẽ: Tùy theo loại sản phẩm được sản xuất và yêu cầu sử dụng, phòng sạch thiết bị y tế cần đạt được cấp độ ISO nhất định, ví dụ như ISO Class 7 (10.000 cấp) hoặc cao hơn, đối với các thiết bị y tế vô trùng có thể cần đạt đến cấp độ ISO Class 5 (100 cấp).
kết quả tỷ số
Điều này thường được thực hiện thông qua hệ thống lọc không khí hiệu quả (HEPA hoặc ULPA) và thiết kế luồng không khí hợp lý.
2. Kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm: Nhiệt độ thường được duy trì ở mức từ 20-25 độ Celsius, độ ẩm giữ trong khoảng 45%-65%, nhằm đảm bảo môi trường sản xuất ổn định và giảm thiểu sự tích tụ tĩnh điện.
3. Môi trường áp suất dương: Bên trong phòng sạch nên giữ ở áp suất dương so với môi trường bên ngoài, ngăn ngừa sự xâm nhập của các chất ô nhiễm từ bên ngoài.
4. Lọc không khí và thay đổi không khí: Đảm bảo có đủ lượng không khí mới trong phòng, mỗi người mỗi giờ cần được cung cấp ít nhất 40 mét khối không khí tươi, đồng thời không khí bổ sung phải được xử lý lọc sạch trước khi đưa vào.
6. Kết cấu và vật liệu: Tường, trần nhà và sàn thường được làm bằng vật liệu không bụi, dễ vệ sinh như tấm thép màu hoặc sơn epoxy, đồng thời thiết kế kết cấu phải thuận tiện cho việc vệ sinh và khử trùng, giúp giảm tối đa sự tích tụ bụi.
7. Kiểm soát con người và nguyên vật liệu: Người lao động cần thay đồ và đi qua buồng gió để loại bỏ bụi bẩn trước khi vào phòng. Họ phải mặc trang phục vô trùng. Nguyên vật liệu được đưa vào qua cửa truyền vật liệu sạch hoặc thiết bị khóa áp suất, đảm bảo trạng thái vô trùng. Nhân viên cần được đào tạo về quy trình vô trùng, nguyên vật liệu và thiết bị cũng phải đáp ứng yêu cầu vô trùng.
8. Thiết bị và quy trình sản xuất: Các thiết bị sản xuất và hỗ trợ nên dễ dàng vệ sinh và khử trùng, đồng thời được thiết kế để giảm tối đa việc phát sinh bụi. Sử dụng máy lọc không khí và thiết bị khử trùng để duy trì môi trường sạch sẽ.
9. Giám sát và bảo trì môi trường: Thường xuyên kiểm tra các chỉ số như hạt bụi, vi sinh vật, nhiệt độ, độ ẩm và chênh lệch áp suất, đồng thời tiến hành vệ sinh và khử trùng môi trường để đảm bảo liên tục đáp ứng tiêu chuẩn sạch sẽ.
Yêu cầu đặc biệt: Đối với một số loại thiết bị y tế cụ thể như thiết bị y tế vô trùng, thuốc thử chẩn đoán ngoài cơ thể.
xóc đĩa
có thể còn có thêm những yêu cầu đặc biệt, ví dụ như xử lý huyết thanh âm tính, dương tính, plasmid hay sản phẩm máu cần được thực hiện trong môi trường cấp 10.000 hoặc cao hơn, đồng thời duy trì áp suất âm tương đối.
Tóm lại, việc xây dựng và quản lý phòng sạch thiết bị y tế là một quá trình tổng thể, nhằm tạo ra một môi trường sản xuất được kiểm soát chặt chẽ, đảm bảo tính vô trùng và an toàn cho các sản phẩm thiết bị y tế.